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biocare代湖北試劑
產(chǎn)品時間:2024-02-28
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CD19RM)【RM332Biocare說明書-試驗局限性

患者組織:

最后檢查用定抗體染色的患者標本。積極樂觀的

染色強度應(yīng)在任何非特異性的情況下進行評估

陰性試劑對照的背景染色。與任何

免疫組織化學(xué)測試,陰性結(jié)果意味著抗原不是

而不是抗原在所測定的細胞/組織中不存在。如果

必要時,使用一組抗體來識別假陰性反應(yīng)。

局限性

一般限制:

1.用于體外診斷用途

2.本產(chǎn)品僅供專業(yè)人士使用:免疫組織化學(xué)是一種

多步驟診斷過程,包括

選擇合適的試劑;組織選擇、固定和

處理;IHC幻燈片的準備工作;和對的解釋

染色結(jié)果。

3.組織染色取決于組織的處理和加工

在染色之前。固定、冷凍、解凍、洗滌、干燥不當,

加熱、切片或被其他組織或流體污染可能

產(chǎn)生偽影、抗體捕獲或假陰性結(jié)果。

不一致的結(jié)果可能是由于固定和嵌入的變化

方法,或組織內(nèi)固有的不規(guī)則性。12

4.過多或不完整的埋頭孔可能會損害正確性

對結(jié)果的解釋。

5.任何陽性或陰性染色的臨床解釋應(yīng)為

在臨床表現(xiàn)、形態(tài)學(xué)和

其他組織病理學(xué)標準。任何陽性的臨床解釋

或陰性染色應(yīng)輔以形態(tài)學(xué)研究

使用適當?shù)姆e極和消極的內(nèi)部和外部控制

作為其他診斷測試。這是一位合格的病理學(xué)家的責任

熟悉IHC抗體、試劑的正確使用,以及

解釋用于準備和解釋期末考試的所有步驟的方法

IHC準備。

6.特定應(yīng)用的最佳抗體稀釋度和方案

可以變化。這些包括但不限于固定、熱量回收

方法、培養(yǎng)時間、組織切片厚度和檢測試劑盒

習(xí)慣于由于這些特試劑的*靈敏度

所列的推薦孵育時間和滴度不適用于

其他檢測系統(tǒng),因為結(jié)果可能會有所不同。數(shù)據(jù)表

建議和協(xié)議基于Biocare的家使用

產(chǎn)品。最終,調(diào)查員有責任

確定最佳條件。

7.本產(chǎn)品不用于流式細胞術(shù)。表演

流式細胞術(shù)的特征尚未確定。

8.乙型肝炎病毒感染者的組織,含有

乙型肝炎表面抗原(HBsAg)可能表現(xiàn)出非特異性染色

辣根過氧化物酶.13

9.試劑可能會在之前未經(jīng)測試的情況下出現(xiàn)意外反應(yīng)

組織。即使在測試組織中也可能出現(xiàn)意外反應(yīng)

由于的生物變異性,群體無法全消除

腫瘤或其他病理組織中的抗原表達14接觸

Biocare的技術(shù)支持電話,或通過技術(shù)

biocare上提供的支持信息,并記錄在案

意外反應(yīng)。

10.來自與繼發(fā)性相同動物來源的正常/非免疫血清

阻斷步驟中使用的抗血清可能導(dǎo)致假陰性或假陽性

結(jié)果是由于自身抗體或天然抗體。

11.由于非免疫結(jié)合的

蛋白質(zhì)或底物反應(yīng)產(chǎn)物。它們也可能是由

假過氧化物酶活性(紅細胞),內(nèi)源性過氧化物酶

活性(細胞素C)或內(nèi)源性物素(例如,肝臟、乳房、大腦,

腎臟),這取決于所使用的免疫染色的類型。12

產(chǎn)品特定限制:

沒有其他特定于產(chǎn)品的限制。

性能特點:

敏感性、特異性和交叉反應(yīng)性總結(jié)在表1和表2

2。

再現(xiàn)性:

抗體性能的再現(xiàn)性通過測試選擇正常來驗證

以及不同日期的腫瘤組織和各種器械

操作員。所選組織的染色是一致的,并按照

預(yù)期。

免疫反應(yīng)性:

下列陽性和陰性免疫反應(yīng)已經(jīng)

如下面的表1和表2所示。

以下列表并非詳盡無遺,但具有以下類型的特征

用所示抗體觀察到的免疫反應(yīng)性。

預(yù)期結(jié)果總結(jié):

評估CD19在正常和疾病狀態(tài)組織中的患病率

使用從BioMax獲得的組織微陣列(TMA)。

CD19在成熟和成熟的B細胞中均表達。中的主要組織

蛋白質(zhì)表達的地方是B細胞成熟和循環(huán)的地方。這

包括在骨髓、淋巴組織和血液中的高表達,以及

Peyer’s斑塊和其他炎癥斑塊中的低表達

胃腸道。在癌癥中,CD19在實體瘤中一般不被報道

但是在所有類型的淋巴瘤中具有高患病率。

1:通過檢測甲醛固定的石蠟包埋的病變組織來確定敏感性和特異性。

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